leyu·(中国)乐鱼官方网站-ios/安卓/手机app最新版本下载

　　1.国家药监局领导调研宣武医院，持续深化政策改革助力创新高端医疗器械上市

　　4月3日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。调研组调研了国家神经疾病医学中心，听取了医院在神经疾病领域加强医工融合、推进医疗器械研发创新情况。

　　徐景和指出，首都医科大学宣武医院坚持创新引领，在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面，特别是脑机接口研发创新取得了系列成果。国家药监局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强政策引领和技术指导，助力体现创新的高端医疗器械早日上市。

　　4月2日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》。

　　该公告指出要严格落实医疗器械注册人主体责任、强化医疗器械委托生产注册管理、强化委托生产监督管理，以全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。该公告将于2024年6月1日起施行。

　　4月7日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号），主要内容如下：

　　据国家医保局日前消息，在国家医保局的指导下，北京、广西、内蒙古、甘肃4省份已将辅助生殖纳入医保报销。

　　4月1日，锦欣生殖医疗集团有限公司（下简称锦欣生殖，）宣布与印尼PT Morula Indonesia（下简称Morula）签署股权投资协议。投资完成后，锦欣生殖将成为Morula最大的战略投资人。双方将达成战略合作，实现资源整合，携手开拓印尼及东南亚辅助生殖行业市场。

　　Morula是印尼最大的辅助生殖医疗集团，于1997年开始辅助生殖业务，现已在印尼拥有10家辅助生殖中心。Morula隶属于Bundamedik，成立于1973年，是目前印尼最大的民营妇儿专科医疗集团之一，2021年在印尼证券交易所成功上市。

　　据锦欣生殖最新年度业绩公告，2023年公司实现营收27.89亿元，同比增长18.0%；净利润3.47亿元，同比增长194.2%。锦欣生殖的收益主要来自中国以及美国两大市场。

　　泛生子控股有限公司（简称：“泛生子”，股票代码：GTH）日前完成私有化，并从美国纳斯达克退市。

　　2020年6月，泛生子成功登陆美国纳斯达克，市值达到约14亿美元。2023年10月，泛生子发布公告，称与新泛生子控股有限公司（“母公司”）和母公司全资子公司泛生子新有限公司（“合并子公司”）签订最终协议和合并计划（“合并协议”）。

　　此次交易意味着公司的股权价值约为1.26亿美元，合并完成后，母公司将由泛生子CEO Sizhen Wang（王思振）、中金医疗健康、无锡国联、Wealth Strategy Holding Limited等“联合体”所控制。

　　4月2日，上交所发布公告表示，因南京世和基因生物技术股份有限公司(以下简称“世和基因”)申请撤回上市申请文件，故上交所决定终止对世和基因首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

　　世和基因上市申请文件于2022年5月16日被上交所受理，预计融资15.50亿元，6月9日上交所发出第一轮审核问询函，但此后近两年的时间公司始终未回复，IPO进程亦无实质性进展。

　　1. 雅培经导管心脏瓣膜修复系统TriClip三尖瓣反流适应症FDA获批。

　　4月2日，雅培宣布美国FDA批准了该公司的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip，用于治疗三尖瓣反流 （TR）。

　　今年2月，爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）的三尖瓣置换系统获得美国FDA批准，成为首个获批的三尖瓣介入治疗器械。雅培此次获批的三尖瓣系统为修复系统，通过剪断三尖瓣的一部分瓣膜来修复三尖瓣，而不是全部置换。

　　4月1日，3M正式宣布完成了医疗保健业务Solventum的分拆，该业务现已在纽约证券交易所上市，股票代码为“SOLV”，目前市值为121亿美元（2024年4月7日）

　　Solventum去年实现了超82亿美元的营收，过去3年现金流超14亿美元，拥有超2.2万名员工。Solventum的CEO Bryan C. Hanson指出，此次拆分已成为医疗器械史上3大分拆之一。

　　近日，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用，在美国市场须召回的设备共66,390台。

　　FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

　　4月4日，在收到8起与严重伤害有关的故障报告后，美国FDA宣布将Smiths Medical旗下的Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸机套件召回定为一级召回，涉及在美国的2,906件设备。

　　2022年1月6日乐鱼leyu官方，美国输液设备龙头企业ICU Medical以23.5亿美元的价格完成对Smiths Medical的收购，包括此次涉及召回的呼吸机业务。自上述收购完成以来，Smiths Medical面临多次严重召回，比如近期FDA将Smiths Medical的两款注射泵产品修正为一级召回，合计在美召回数量达到13.67万台。

　　峰会：Medtec China 20周年系列活动首曝光！立即报名参与把握行业先机

　　热文：重磅！又一项新注册审查指导原则发布，创新医疗器械审评高质量发展再提速leyu官网leyu官网